Aller au contenu principal
Accueil

Dedicated to discovery

  • À propos d'ELGA
    • À propos d'ELGA
    • Carrières
    • Événements
  • Assistance
    • Aménagement du laboratoire
  • Contact
  • EN
  • DE
  • ES
  • IT
  • PT
  • EN-US
Accueil
  • Produits
    • PURELAB
      • PURELAB® Dispenser
      • PURELAB® Flex
      • PURELAB® Quest
      • PURELAB® Pharma Compliance
      • PURELAB® Chorus 1 Complete
      • PURELAB® Chorus 1
      • PURELAB® Chorus 2
      • PURELAB® Chorus 3
      • PURELAB® Chorus 2 +
    • CENTRA
      • CENTRA® R60/120
      • CENTRA® R200
      • CENTRA® RDS
    • MEDICA
      • MEDICA® 150
      • MEDICA® 7/15
      • MEDICA® BIOX 2024
      • MEDICA® Pro-R & Pro-RE
      • MEDICA® R200
      • MEDICA® EDI 15/30
      • MEDICA® Pro-LPS
      • MEDICA® Pro EDI 60/120
      • MEDICA® BIOX
      • Hubgrade
    • BIOPURE
      • BIOPURE® 300/600
    • PURENERGY® 30
    • Gamme complète des produits ELGA
  • Applications
    • Analyse microbiologique
    • Biochimie clinique
    • Chromatographie en phase gazeuse
    • Chromatographie en phase liquide
      • High Performance Liquid Chromatography
    • Cultures cellulaires
    • Exigences générales d'un laboratoire en matière d'eau
    • Génétique
    • High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
    • Immunochimie
    • Spectrométrie de masse
    • Spectrophotométrie
    • Spectroscopie atomique
    • Électrochimie
  • Technologies
    • Charbon actif
    • Filtration
    • Osmose inverse
    • PureSure
    • Ultraviolet
    • Échange ionique
    • Électrodéionisation (EDI)
  • Impuretés dans l'eau
    • Composés inorganiques
    • Composés organiques
    • Gaz dissous
    • Micro-organismes et bactéries
    • Particules
  • Connaissance
    • BROSCHÜREN
    • Blog
    • Études de cas
    • Eau ultra-pure
    • Guides et livres blancs
  • Où acheter ?
  • Contact
Home
  • Contact
  • Produits
    • PURELAB
      • PURELAB® Dispenser
      • PURELAB® Flex
      • PURELAB® Quest
      • PURELAB® Pharma Compliance
      • PURELAB® Chorus 1 Complete
      • PURELAB® Chorus 1
      • PURELAB® Chorus 2
      • PURELAB® Chorus 3
      • PURELAB® Chorus 2 +
    • CENTRA
      • CENTRA® R60/120
      • CENTRA® R200
      • CENTRA® RDS
    • MEDICA
      • MEDICA® 150
      • MEDICA® 7/15
      • MEDICA® BIOX 2024
      • MEDICA® Pro-R & Pro-RE
      • MEDICA® R200
      • MEDICA® EDI 15/30
      • MEDICA® Pro-LPS
      • MEDICA® Pro EDI 60/120
      • MEDICA® BIOX
      • Hubgrade
    • BIOPURE
      • BIOPURE® 300/600
    • PURENERGY® 30
    • Gamme complète des produits ELGA
  • Applications
    • Analyse microbiologique
    • Biochimie clinique
    • Chromatographie en phase gazeuse
    • Chromatographie en phase liquide
      • High Performance Liquid Chromatography
    • Cultures cellulaires
    • Exigences générales d'un laboratoire en matière d'eau
    • Génétique
    • High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
    • Immunochimie
    • Spectrométrie de masse
    • Spectrophotométrie
    • Spectroscopie atomique
    • Électrochimie
  • Technologies
    • Charbon actif
    • Filtration
    • Osmose inverse
    • PureSure
    • Ultraviolet
    • Échange ionique
    • Électrodéionisation (EDI)
  • Impuretés dans l'eau
    • Composés inorganiques
    • Composés organiques
    • Gaz dissous
    • Micro-organismes et bactéries
    • Particules
  • Connaissance
    • BROSCHÜREN
    • Blog
    • Études de cas
    • Eau ultra-pure
    • Guides et livres blancs
  • Où acheter ?
  • Contact
  • À propos d'ELGA
    • À propos d'ELGA
    • Carrières
    • Événements
  • Assistance
    • Aménagement du laboratoire
  • Contact
  • EN
  • DE
  • ES
  • IT
  • PT
  • EN-US
  • Politique relative à la confidentialité
  • Conditions générales
  • Conformité juridique mondiale
  • Brevets
  • Trademarks
  • Impressum
  • Reinstwasser bei der API-Produktion: Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit für QC-Labore sicherstellen
Klinisch & Pharma

Reinstwasser bei der API-Produktion: Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit für QC-Labore sicherstellen

3 mai 2023
- by ELGA Editorial Team

Pipette tropft Reinstwasser in ReagenzgläserWasser ist ein elementares Ausgangsmaterial bei der Herstellung, Verarbeitung und Formulierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs). Die Qualität des Wassers hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel. Das macht es für Labore der Qualitätskontrolle (QC = Quality Control) so wichtig, die Nachvollziehbarkeit zur Herstellung von Wasser im Rahmen der strengen Regularien zu gewährleisten. ELGA PURELAB Pharma Compliance ermöglicht genau das.

Je nach Anwendungsfall bzw. Verfahrensstufe im Prozess der Herstellung von pharmazeutischen Produkten gelten verschiedene Anforderungen an die Qualität des eingesetzten Wassers. Im Labor werden drei Typen Wasser unterschieden. Typ III bezeichnet den niedrigsten, Typ I hingegen den höchsten Reinheitsgrad (Reinstwasser). 

 

Diese Anforderungen an Reinstwasser bei der API-Produktion gelten


Die folgende Tabelle zeigt übersichtlich, welche Anforderung im Fall der Arzneimittelherstellung mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) gelten:

 
   Produktionsstufe / Produkt

 
   Benötigter Wassertyp
  • Anfangs- und Zwischenschritte
  • Wasser, das den örtlichen Trinkwasseranforderungen entspricht (d. h. kommunales Wasser)
  • API Wirkstoff-Reinigung (ausgenommen der finale Spülprozess)
  • Wasser, das den örtlichen Trinkwasseranforderungen entspricht
  • Wirkstoff-Endprodukt (enthält API)
  • nach USP/Ph. Eur. *
  • API Wirkstoff-Reinigung (finaler Spülprozess)
  • nach USP/Ph. Eur. *

 

Bestimmung der erforderlichen Wasserqualität für einen API-Prozess
* USP: United States Pharmacopeia; Ph. Eur.: Europäische Pharmakopöe.

 

Dass in den Anfangs- und in den Zwischenschritten niedrigere Anforderungen an die Wasserqualität gelten, lässt sich von dem jeweiligen Prozessschritt ableiten:

  • Üblicherweise erfolgt eine weitere Lösungsmittelzugabe und/oder Destillation, bevor mit der Herstellung des endgültigen Wirkstoffs begonnen wird.
  • Lösungsmittelzusätze bzw. eine Destillation minimiert das Wachstum von Mikroorganismen.
  • Die Risikoauswirkung auf den endgültigen Wirkstoff wird durch die anschließende Lösungsmittelzugabe und/oder Destillation vor Beginn der Herstellung dieses Schritts minimiert.
     

Whitepaper "Wasser in der Pharma-QC"Mehr zum Thema in unserem Whitepaper:
"Wasser in der Pharma-Qualitätskontrolle"

 

 

 

Herausforderungen von QC-Laboren in der Pharmaproduktion

QC-Labore müssen mit Blick auf API die Produktqualität lückenlos garantieren. Ein unentdeckter Chargenfehler kann elementare Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Endprodukts haben und unter Umständen Leben gefährden. Abgesehen davon hat ein Chargen-Ausfall vor allem wirtschaftliche Verluste zur Folge. Dem QC-Labor kommt somit eine besondere Verantwortung zu. Die richtige Reinstwasserqualität ist dabei entscheidend.

Für die Arzneimittelproduktion müssen QC-Labore aufgrund ihrer zentralen Rolle nicht nur die Produktqualität überwachen, sondern auch jederzeit den Einsatz der richtigen Wasserqualität im Labor sicherstellen. Darüber hinaus müssen alle Sanitisierungsschritte der Reinstwassersysteme lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar sein. Deshalb müssen Reinstwassersysteme in QC-Laboren zur Arzneimittelproduktion mehr leisten, als nur das passende Reinstwasser zu liefern.

 

ELGA speziell für Pharma-Labore

ELGA Labwater ist ein verlässlicher Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen auch für höchste Anforderungen. Mit PURELAB Pharma Compliance bieten wir QC-Laboren eine zuverlässige Reinstwasserproduktion inklusive aller notwendigen Maßnahmen zur Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, wie sie Labore zur Einhaltung von GMP oder GxP zwingend benötigen und führende Pharmakopöen und Arzneimittelbücher vorschreiben. Unsere Expert:innen beraten Sie gerne bei der Wahl des passenden Reinstwassersystems. Sprechen Sie uns an!

 

Bleiben Sie informiert!

Alles über wichtige Normen, neue Technologien und smarte Lösungen für Ihre Wasseraufbereitung.

WaterTechNews abonnieren

 

  • Sales Enquiry
  • Obtenir un devis
  • Technical Support
  • Trouver un partenaire approuvé

Sales Enquiry

Chez ELGA LabWater, nous proposons des offres intéressantes et des nouvelles sur nos produits et services dont nous espérons que vous aimeriez entendre parler. Nous utiliserons vos informations pour prédire ce qui pourrait vous intéresser. Nous traiterons vos données avec respect et vous trouverez les détails dans notre Privacy Policy.

ELGA LabWater travaille avec un réseau de partenaires agréés. Afin de répondre à vos questions ou demandes de renseignements, nous pouvons transmettre vos coordonnées à un Partenaire Agréé, qui pourra vous contacter directement.

J'aimerais recevoir des mises à jour d'ELGA LabWater et des partenaires agréés ELGA en fonction de mes coordonnées.

Obtenir un devis

Chez ELGA LabWater, nous proposons des offres intéressantes et des nouvelles sur nos produits et services dont nous espérons que vous aimeriez entendre parler. Nous utiliserons vos informations pour prédire ce qui pourrait vous intéresser. Nous traiterons vos données avec respect et vous trouverez les détails dans notre Privacy Policy.

ELGA LabWater travaille avec un réseau de partenaires agréés. Afin de répondre à vos questions ou demandes de renseignements, nous pouvons transmettre vos coordonnées à un Partenaire Agréé, qui pourra vous contacter directement.

J'aimerais recevoir des mises à jour d'ELGA LabWater et des partenaires agréés ELGA en fonction de mes coordonnées.

Technical Support

Chez ELGA LabWater, nous proposons des offres intéressantes et des nouvelles sur nos produits et services dont nous espérons que vous aimeriez entendre parler. Nous utiliserons vos informations pour prédire ce qui pourrait vous intéresser. Nous traiterons vos données avec respect et vous trouverez les détails dans notre Privacy Policy.

ELGA LabWater travaille avec un réseau de partenaires agréés. Afin de répondre à vos questions ou demandes de renseignements, nous pouvons transmettre vos coordonnées à un Partenaire Agréé, qui pourra vous contacter directement.

Call us

Can't find what you are looking for?

Support Number
+44 (0)20 3567 7300
United Kingdom Sales
+44 (0)1628 879 704
United States of America Sales
+1 877-315-3542
France Sales
+33 1 40 83 65 00
China Sales
+86 400-616-8882

 

Siège social ELGA LabWater

Lane End Business Park
Lane End, High Wycombe
HP14
3BY Royaume-Uni
T : +44 (0) 203 567 7300 - Fax
 : +44 (0) 203 567 7205

Études de cas

  • Diagnostics Abbott
  • Diagnostics médicaux DASA
  • Institut médical NeoDIN
  • Fondation North Staffordshire NHS Trust
  • Lycée professionnel d'Olsberg

Ressources

  • En savoir plus sur l'eau ultra-pure
  • Guides et livres blancs
  • Technologies de purification
  • Applications
  • Impuretés dans l'eau
  • Latest Blog
  • Water Purity - Different Types of Pure Water
  • What is Clinical Laboratory Reagent Water (CLSI)?
  • What is Total Organic Carbon (TOC)?

© VWS (UK) Ltd. exerçant sous le nom ELGA LabWater.2025-Tous les droits sont réservés.
ELGA est la marque mondiale d'eau de laboratoire de Veolia.

  • Politique relative à la confidentialité
  • Conditions générales
  • Conformité juridique mondiale
  • Brevets
  • Trademarks
  • Impressum
  • Langue
    • Deutsch
    • English
    • Español
    • Français
    • Italiano
    • Português
    • 日本語
    • 中文
  • Autres sites Veolia
    • Veolia
    • Veolia Foundation
    • Veolia Water Technologies
Elga Veolia
TOP

© 2017 ELGA Veolia