PURELAB® Pharma Compliance
Un système fiable, intuitif et simple à utiliser respectant les exigences GxP
Caractéristiques- Le logiciel sécurisé offre une gamme de fonctionnalités d'administration, de sécurité et de données fournissant des preuves pour répondre aux normes de la FDA et de l'UE en matière de tenue de dossiers numériques.
- Les processus de purification sont conformes aux normes 643 et 645 de la pharmacopée des États-Unis.
- Soutenu par un réseau mondial d'équipes de service ayant une expérience significative de la prise en charge d'équipements de laboratoire soumis à validation sous GMP.
- Gain de place pour améliorer le rendement CQ, conçu pour être modulaire et empilable pour économiser de l'espace, qu'il soit fixé au mur ou sous la paillasse.
- Conception rentable fournissant de l'eau pour la prise en charge des tests CQ nécessaires pour valider la pureté des médicaments dans la fabrication pharmaceutique. Les consommables sont conçus pour minimiser les coûts et les déchets environnementaux. ELGA offre un coût total de possession inférieur qui peut être facilement intégré dans n'importe quel laboratoire.
Fournir les systèmes de purification d'eau ultra pure d'ELGA aux laboratoires de contrôle qualité GxP
Pharma Compliance fournit une solution d'eau de laboratoire axée sur l'établissement d'une relation parfaite entre la découverte, la production et la traçabilité, résultant en un système de purification intuitif, efficace et conforme.
PURELAB Pharma Compliance est doté de fonctionnalités innovantes optimisées pour les laboratoires de CQ. Il offre la purification nécessaire, les capacités logicielles, la documentation de qualification et les services d'assistance en ligne nécessaires à la validation requise pour respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il comprend un logiciel sécurisé fournissant la preuve pour répondre aux normes de la FDA et de l'UE en matière de tenue de dossiers numériques. Les processus de purification sont conformes aux normes 643 et 645 de la pharmacopée des États-Unis. Les documents de qualification fournis permettent à l'unité de prendre en charge les laboratoires soumis à validation sous GxP.
Un coût total de possession hautement compétitif, une traçabilité robuste et une excellente ergonomie se combinent pour créer une solution simplement conforme, simplement efficace et simplement transparente.
Caractéristiques techniques
| SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Débit de distribution | jusqu'à 2 l/min |
| Inorganiques (résistivité à 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Organiques (COT) | 1–3 ppb * |
| Bactéries | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxine bactérienne | <0,001 EU/ml |
| pH | Effectivement neutre |
| Particules | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Utilisation quotidienne (max) | 120 l/jour |
| Utilisation quotidienne (min) | 1 l/jour |
| Débit de distribution | Jusqu'à 2,0 l/min |
| SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Débit de distribution | jusqu'à 2 l/min |
| Inorganiques (résistivité à 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Organiques (COT) | 1–3 ppb * |
| Bactéries | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxine bactérienne | <0,001 EU/ml |
| pH | Effectivement neutre |
| Particules | <0,01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Utilisation quotidienne (max) | 120 l/jour |
| Utilisation quotidienne (min) | 1 l/jour |
| Débit de distribution | Jusqu'à 2,0 l/min |
* dépend de l'eau d'alimentation
** avec un point d'utilisation LC134 ou LC145 ou LC197 0,2 μm
Consommables
Accessoires
Les spécifications bactériennes et endotoxiniques ne seront pas maintenues. Débit réduit.
Recontamination potentielle de l'eau purifiée et débits réduits
Recontamination potentielle de l'eau purifiée et débits réduits
La contamination bactérienne incontrôlée et les niveaux de COT ne sont pas réduits
Les ions faiblement liés sont relâchés dans l'eau, ce qui réduit la résistivité
Les spécifications bactériennes et endotoxiniques ne seront pas maintenues. Débit réduit.
Recontamination potentielle de l'eau purifiée et débits réduits
Recontamination potentielle de l'eau purifiée et débits réduits
La contamination bactérienne incontrôlée et les niveaux de COT ne sont pas réduits
Les ions faiblement liés sont relâchés dans l'eau, ce qui réduit la résistivité
Foire aux questions (FAQ)
- Je n'ai pas de connexion réseau dans le laboratoire ?
Pharma Compliance n'a pas besoin d'un accès Internet ou réseau. Une connexion USB suffit.
Pouvez-vous prouver qu'il n'existe aucune menace pour notre réseau associée à l'activation de PURELAB Pharma Compliance ?
PURELAB Pharma Compliance n'est pas directement connecté à votre réseau informatique et ne menacera donc pas son intégrité. L'exportation de données d'AuditSure vers votre LIMS, serveur, ELN (Electronic Laboratory Notebook) et SDMS/ECN se fait dans un format de fichier ouvert. Vous devrez suivre vos propres protocoles de protection et de sécurité des données après l'extraction des données.
Serons-nous en mesure de fournir une validation COT sur place (site client) ?
Oui, le test d'aptitude doit être effectué sur place.
ELGA LabWater ou ses distributeurs peuvent-ils se connecter à PURELAB Pharma Compliance à distance ?
Non. Vous pouvez envoyer un package de diagnostic d'exportation par e-mail pour une prise en charge du diagnostic à distance.
Livre blanc : Aller au fond des besoins en matière de qualité de l'eau pour l'industrie pharmaceutique : les défis de la conformité dans la production de médicaments et le contrôle qualité
La qualité de l'eau dans les opérations de fabrication pharmaceutique doit être contrôlée efficacement. Pour atteindre cette qualité, la conformité réglementaire est essentielle.
Téléchargez ce livre blanc pour découvrir des solutions aux défis dans trois domaines différents :
- Eau utilisée dans la production de médicaments et le processus de contrôle qualité
- Besoins en eau pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API)
- Que se passe-t-il en cas de problème de contrôle qualité et comment l'eau peut aider
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