Importance de l'eau ultra-pure de type 1+ pour la mise au point de médicaments génériques

Importance de l'eau ultra-pure de type 1+ pour la mise au point de médicaments génériques

Une société pharmaceutique internationale basée en Europe

La nécessité de garantir la livraison d'une eau ultra-pure de type 1+ de manière fiable et constante ne cesse de croître à mesure que de nouvelles techniques analytiques et applications évoluent, avec des limites de détection plus basses. Les laboratoires de recherche et de développement ont besoin d'une source constante d'eau de pureté élevée pour garantir l'exactitude des résultats dans leur flux de travail.

Contexte

Le client est l'une des plus grandes sociétés de médicaments génériques au monde et une filiale importante d'une société multinationale de soins de santé de premier plan, qui met au point des produits pharmaceutiques de qualité supérieure et abordables. Le Centre de développement, basé en Europe, se concentre sur la création de produits pharmaceutiques de qualité supérieure et abordables. Au cours des vingt dernières années, il a connu une croissance constante et est responsable d'un quart des activités de développement à l'échelle mondiale.

L'eau ultra-pure est une composante essentielle de la recherche et du développement

Le client utilise de grands volumes d'eau ultra-pure dans ses laboratoires de recherche et développement afin de développer et de mettre en œuvre des techniques d'analyse pour les médicaments qu'il fabrique. Avant la phase mobile de l'analyse, la préparation de l'échantillon est effectuée et la dissolution est l'un des processus les plus exigeants en eau. Les comprimés sont dissous dans une solution similaire à celle trouvée dans l'estomac humain, en utilisant au moins 1,5 litre d'eau ultra-pure pour chaque échantillon.

Des tests analytiques utilisant l'HPLC et la LC-MS sont ensuite effectués à différents niveaux de dissolution pour étudier l'effet sur le médicament. Des tampons contenant un
mélange d'eau ultra-pure et d'autres composants, tels que l'acétonitrile ou le méthanol, sont utilisés dans cette phase mobile, au cours de laquelle le laboratoire fait fonctionner 100 systèmes HPLC pendant huit heures par jour, ce qui entraîne une forte demande en eau ultra-pure. Enfin, l'eau est également utilisée pour des tâches moins critiques, telles que le rinçage de la verrerie et de la paillasse.
Le responsable du développement analytique a commenté : “ Nous nous appuyons sur de multiples techniques d'analyses très sensibles, nous devons par conséquent veiller à ne jamais interrompre la qualité de l'eau. Nous avions quelques inquiétudes quant au fait que nos systèmes actuels ne puissent pas le garantir, voire compromettre nos résultats ”

Disposer d'une eau dont la pureté est garantie est indispensable

La disponibilité d'une eau de pureté optimale avec une qualité de résistivité de 18,2 MΩ.cm est une exigence obligatoire pour le centre de développement, conformément à la procédure opérationnelle normalisée et aux normes de la pharmacopée. Cette exigence rigoureuse garantit des données propres et sans compromis. Le laboratoire utilise des techniques analytiques de pointe comme le PIC-SM, l'HPLC, la GC-MS et d'autres applications critiques utilisées dans les travaux de recherche. Ces techniques mesurent les éléments en solution à l'état de traces dans la plage des ppb ou ppt et reposent donc sur de l'eau dont la pureté est élevée, exempte d'impuretés ioniques et ayant une valeur de carbone organique total (COT) < 5 ppb.
Avant l'arrivée du PURELAB® Chorus, le laboratoire utilisait des systèmes de polissage ultra purs au point d'utilisation, qui dépendaient d'un seul kit de déionisation pour l'approvisionnement en eau. Il y avait un risque que des niveaux d'ions faibles à l'état de traces puissent pénétrer le flux de travail et affecter l'exactitude des résultats.

PureSure® garantit une pureté optimale et évite les temps d'arrêt

L'introduction du modèle de recherche analytique PURELAB Chorus 1, entièrement agréé, équipé d'un distributeur Halo Flexible permet aux scientifiques de distribuer facilement de l'eau dans un contenant, quelle que soit sa taille, et de recevoir des commentaires en temps réel quant à la pureté de l'eau inorganique et au COT. La conception du système PureSure intègre deux kits de déionisation et un capteur de qualité entre les deux. Ceci permet de s'assurer que les traces d'impuretés inorganiques susceptibles de s'échapper du premier kit sont éliminées par le second. Les deux capteurs de pureté donnent une indication à un stade précoce au moment où le premier kit atteint sa capacité, grâce à une alarme visuelle non invasive. PureSure veille à ce que le client bénéficie d'une eau de la plus haute qualité qui soit, à tout moment, et que les kits de déionisation puissent être changés sans interrompre son temps de travail vital.

“ PURELAB Chorus est adapté à nos applications car sa conception porte sur la production d'une pureté optimale, qui constitue une exigence de notre procédure opérationnelle normalisée, tout en proposant une interface facile à utiliser. Nous savons que nous obtiendrons la pureté de l'eau essentielle à nos applications en toutes circonstances ”. Responsable du développement analytique.